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CAPA (Corrective and Preventive Action) bezeichnet ein System aus Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Korrekturmaßnahmen beseitigen die Ursache einer eingetretenen Abweichung, Vorbeugemaßnahmen die Ursache einer möglichen, noch nicht eingetretenen Abweichung.
Der Begriff stammt aus dem regulierten Umfeld der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie und beschreibt dort einen formal dokumentierten Prozess.
Ein CAPA-Prozess folgt typischerweise diesen Schritten: Erfassung und Beschreibung des Problems, Sofortmaßnahmen zur Eindämmung, Bewertung der Auswirkung, Ursachenanalyse etwa mit Ishikawa-Diagramm oder der 5-Warum-Methode, Festlegung und Umsetzung der Maßnahmen, Wirksamkeitsprüfung und Abschluss mit Dokumentation.
ISO 13485 regelt Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen in den Abschnitten 8.5.2 und 8.5.3, in den USA verlangt 21 CFR 820.100 ein CAPA-System. ISO 9001 und ISO/IEC 27001 kennen seit den Ausgaben 2015 beziehungsweise 2013 keinen eigenen Abschnitt zu Vorbeugungsmaßnahmen mehr; deren Funktion ist in das risikobasierte Denken und die Planung nach Kapitel 6 übergegangen. In diesen Systemen ist daher von Korrekturmaßnahmen die Rede.
Der Begriff wird dort nicht verwendet. ISO/IEC 27001 verlangt Korrekturmaßnahmen nach Kapitel 10.1; die vorbeugende Komponente ist in der Risikobeurteilung und -behandlung aufgegangen.
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