Volljurist und Compliance-Experte
December 2, 2025
5 Minuten
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Ein KI-QMS nach EU AI Act geht weit über ISO 9001 hinaus und fokussiert sich auf Sicherheit, Transparenz und Risikominimierung.
Hochrisiko-KI-Systeme benötigen klare Verantwortlichkeiten, strukturierte Prozesse und eine lückenlose technische Dokumentation.
Datenqualität, Bias-Kontrolle und kontinuierliches Risikomanagement sind zentrale Pflichtbausteine eines konformen KI-QMS.
Ein gut implementiertes KI-QMS stärkt nicht nur die Compliance, sondern auch Vertrauen, Produktqualität und Marktakzeptanz.
Der EU AI Act ist da, und mit ihm eine entscheidende Anforderung für alle Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen: die Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS). Sie fragen sich vielleicht: „Wir haben doch schon eine ISO 9001-Zertifizierung, das reicht doch, oder?“
Die kurze Antwort: Leider nein.
Während ein bestehendes QMS eine hervorragende Grundlage ist, stellt der AI Act spezifische, auf den Lebenszyklus von KI-Systemen zugeschnittene Anforderungen, die weit über den Standard hinausgehen. Dieser Leitfaden ist kein trockener Gesetzestext. Er ist Ihr praktischer Fahrplan, der die rechtlichen Vorgaben aus Artikel 17 des AI Acts in konkrete, umsetzbare Schritte für Ihr Unternehmen übersetzt. Wir zeigen Ihnen, wie Sie ein QMS aufbauen, das nicht nur konform ist, sondern zu einem echten strategischen Vorteil wird.
Stellen Sie sich ein klassisches QMS wie das Fundament eines Hauses vor. Es sorgt für stabile, wiederholbare Prozesse in Ihrem Unternehmen. Ein QMS nach dem AI Act ist dieses Fundament plus die gesamte intelligente Haustechnik: Sensoren, die kontinuierlich Daten sammeln (Monitoring), ein zentrales Steuerungssystem, das Risiken in Echtzeit bewertet, und Sicherheitsmechanismen, die speziell auf die Dynamik und die potenziellen Gefahren von KI ausgelegt sind.
Der Hauptunterschied liegt im Fokus: Während ISO 9001 auf die allgemeine Qualität von Produkten und Dienstleistungen abzielt, konzentriert sich das QMS des AI Acts auf die Sicherheit, Transparenz und Zuverlässigkeit des KI-Systems während seines gesamten Lebenszyklus – von der ersten Daten-Annotation bis zur Abschaltung des Systems.
Viele Unternehmen glauben, ihre bestehenden ISO 9001-Prozesse seien ausreichend. Doch die Realität ist komplexer. Die folgende Tabelle verdeutlicht die entscheidenden Unterschiede.
Artikel 17 des AI Acts beschreibt die Mindestanforderungen an ein QMS. Anstatt Sie mit Paragrafen zu langweilen, haben wir diese in acht praxisnahe Säulen übersetzt, die Ihnen als Bauplan dienen.
Stellen wir uns zur Veranschaulichung ein fiktives Hochrisiko-KI-System vor: ein Recruiting-Tool namens „TalentMatch“, das Bewerbungen automatisch analysiert und eine Vorauswahl für HR-Manager trifft.
Ein dokumentiertes QMS ist nur die halbe Miete. Der entscheidende Schritt ist die erfolgreiche Konformitätsbewertung, die oft eine Prüfung durch eine externe, benannte Stelle erfordert.
Der Ablauf der Zertifizierung ähnelt in vielen Punkten dem bekannter Normen. Ein Auditor wird prüfen, ob Ihr QMS die Anforderungen des AI Acts erfüllt – nicht nur auf dem Papier, sondern auch in der gelebten Praxis. Im Gegensatz zu klassischen Audits liegt der Fokus hierbei auf KI-spezifischen Themen:
Die Vorbereitung auf solche externe Audits ist entscheidend. Eine lückenlose Dokumentation und gelebte Prozesse sind der Schlüssel zum Erfolg.
Der Aufbau eines konformen QMS mag auf den ersten Blick wie eine gewaltige Aufgabe erscheinen. Doch mit einem strukturierten Ansatz ist er absolut machbar. Betrachten Sie es nicht als bürokratische Hürde, sondern als Chance, Vertrauen bei Ihren Kunden aufzubauen und die Qualität Ihrer KI-Systeme nachhaltig zu sichern.
Beginnen Sie mit einer Gap-Analyse: Wo stehen Sie heute? Welche der acht Säulen sind bereits abgedeckt, und wo gibt es Handlungsbedarf?
Die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems für den AI Act ist eine strategische Notwendigkeit, die weit über das Abhaken einer Checkliste hinausgeht. Sie schaffen damit die Grundlage für vertrauenswürdige, sichere und marktfähige KI-Produkte.
Ob Sie nun Ihr erstes QMS aufbauen oder bestehende Systeme anpassen, der Schlüssel liegt in einem strukturierten, automatisierten Ansatz. Plattformen wie das Digital Compliance Office von SECJUR sind darauf ausgelegt, diesen Prozess zu vereinfachen, indem sie die Anforderungen des AI Acts in geführte Aufgaben übersetzen und die Dokumentation an einem zentralen Ort bündeln. So wird aus einer komplexen regulatorischen Herausforderung ein beherrschbarer und planbarer Weg zur Compliance.
Ein QMS gemäß Artikel 17 des EU AI Acts ist ein systematischer Rahmen, der sicherstellt, dass ein Hochrisiko-KI-System während seines gesamten Lebenszyklus die gesetzlichen Anforderungen an Sicherheit, Transparenz und Nichtdiskriminierung erfüllt. Es umfasst Prozesse für Design, Entwicklung, Datenmanagement, Risikomanagement und Überwachung nach der Markteinführung.
Nein. Ein ISO 9001-Zertifikat ist eine gute Basis, aber es deckt nicht die spezifischen, KI-bezogenen Anforderungen des AI Acts ab, wie z. B. detaillierte Vorgaben zur Daten-Governance, zum kontinuierlichen KI-Risikomanagement und zum Post-Market Monitoring. Sie müssen Ihr bestehendes System gezielt erweitern.
Der AI Act listet in Anhang III spezifische Anwendungsbereiche, die als hochriskant gelten. Dazu gehören unter anderem KI-Systeme im Bereich kritischer Infrastrukturen, in der Personalverwaltung (z. B. Recruiting), in der biometrischen Identifizierung, in der Strafverfolgung sowie im Bildungs- und Gesundheitswesen.
Beginnen Sie mit den Grundlagen: Definieren Sie Ihre Compliance-Strategie und benennen Sie Verantwortliche. Nutzen Sie die hier beschriebenen acht Säulen als Leitfaden, um schrittweise die erforderlichen Prozesse und Dokumentationen aufzubauen. Automatisierungsplattformen können diesen Prozess erheblich beschleunigen.
Nein, die Pflicht zur Einrichtung eines umfassenden QMS nach Artikel 17 gilt speziell für Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen. Für KI-Systeme mit geringerem Risiko gelten weniger strenge Anforderungen, oft beschränkt auf Transparenzpflichten.
Als Jurist mit langjähriger Erfahrung als Anwalt für Datenschutz und IT-Recht kennt Niklas die Antwort auf so gut wie jede Frage im Bereich der digitalen Compliance. Er war in der Vergangenheit unter anderem für Taylor Wessing und Amazon tätig. Als Gründer und Geschäftsführer von SECJUR, lässt Niklas sein Wissen vor allem in die Produktentwicklung unserer Compliance-Automatisierungsplattform einfließen.
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